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Sartofluor®

更新時間:2022-06-28

簡要描述:

Sartofluor® Mini 5181507T9------B 德國SARTORIUS 上海摩速科學(xué)銷售4008087828

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產(chǎn)品特性

分公司

制藥 / 生物技術(shù)

過濾器類型

過濾器濾芯

Type

Air filter

過濾面積

0,2 m²

Membrane filter material

PTFE

技術(shù)屬性

支撐層

聚丙烯(PP)

結(jié)構(gòu)化合物

聚丙烯(PP)

O形圈

硅膠(可選EPDM或Viton)

高度

0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mm

要求的zui小起泡點

1.0 bar | 14.5 psi

允許的zui大空氣擴散流

at 20 °C and 0.7 bar | 10 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 4 ml/min

細菌截留

依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波單孢菌ATCC® 19146 的數(shù)量截留

細菌內(nèi)毒素

鱟試劑(LAL)檢測法<0.25 EU/mL

抽提物

產(chǎn)品達到或超過現(xiàn)行USP關(guān)于“注射用無菌水”的質(zhì)量標準。

生物安全性

濾器所有元件的材質(zhì)都通過目前USP塑料VI級生物反應(yīng)測試<88>(全身注射、皮內(nèi)和植入測試)。

滅菌

在線蒸汽滅菌: zui少 25次,134 ℃, 30 分鐘. zui大差壓 0.3 bar| 5 psi;高壓滅菌 : zui少 25次, 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分鐘或其他確定的參數(shù)

無纖維溶出

該產(chǎn)品符合 聯(lián)邦法規(guī)匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分

GMP符合性

該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合現(xiàn)行良好制造規(guī)范(cGMP)標準。

Membrane material

聚四氟乙烯 (PTFE)

zui大壓差

20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar

接合器

15(帶內(nèi)部O形圈的卡口適配器)

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